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セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
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販売概要
| 管理コード | 2107臨床評価セミナー2 |
|---|---|
| タイトル | MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト） |
| 概要 | 本資料は、MDRに適合した臨床評価をどのように実施すべきか、基礎的概念や具体的な方法論について、市販後の継続までを幅広くカバーする内容のセミナーテキストとなっております。
また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF－最新ガイダンスを踏まえた対応－）に最新情報等を加えた改訂版となります。
本テキストの第1部～第3部では、MDRが定義する重要な概念について整理が行われた上で、臨床評価の目的や実施プロセスの詳細が解説されております。第4部～第7部は、同等性に基づく臨床評価の方法やその他の方法、臨床評価に使用するデータの分類や収集方法、文献検索の実施方法についてなど、より実践的な内容で構成されています。第8部では、MDRが要求する臨床評価の継続的な更新（PMCF）について、市販後の臨床データの収集方法について類別しながら、具体的な実施方法について確認する内容となっております。 MDRの臨床評価を実施するためには、関連するMDCGガイダンス文書の要件を踏まえる必要があります。本テキストにより、それらを十分に読み解き、各論点に関連付けて理解することができます。 |
| 言語 | 日本語 |
| 体裁 | A4、簡易製本（114スライド） |
| 価格 | 13,000円（税込14,300円） |
| 備考 | ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。 ※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。 ※宅急便でのお届けとなります。 ※データ版の販売はございません。 |
| 目次 | 1. MDRの要求事項とガイダンス文書 ・ 関連条文・附属書 ・ MDCG文書 ・ MEDDEV 2.7/1 Rev.4の位置付け 2. 臨床評価の目的 ・ GSPRセクション1及び8の要求事項／他の法規制との比較 ・ 概念の整理：臨床性能、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判定 3. 臨床評価のプロセスと文書化要求 ・ MDR附属書XIVに従った臨床評価のプロセス ・ 臨床評価計画（CEP） ・ 臨床評価報告書（CER） 4. 臨床評価の方法論 ・ State of the Art ・ 同等性：同等性の立証要件 ・ 同等機器と類似機器の区別 ・ 従来機器との差分分析 ・ 臨床試験 ・ 61条10項に基づく「非臨床データによる臨床評価」 5. 臨床評価に使用する「データ」：分類と用途 ・ 臨床データの定義 ・ 「十分な臨床的エビデンス」の解釈 ・ データの分類と用途 6. 文献検索と文献の精査 ・ データベースの種類 ・ 検索プロトコルの作成方法 ・ 文献の選択除外基準 ・ 臨床評価に寄与する情報を文献から読み取る 7. 臨床評価 ・ 臨床性能及び臨床的ベネフィットの評価 ・ 安全性及び副作用の評価 ・ ベネフィット・リスク判定 8. 臨床評価の継続と更新 ・ PMCF計画 ・ 市販後における臨床データの収集方法 ・ PMCF評価報告書とCERの更新 ・ リスクマネジメントプロセスと臨床評価の関係 |
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