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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
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インド
インド医療機器（第6改定）規則2022 参考和訳
2017年に公布されたインド医療機器規則 の改定規則となります。本改定規則は2022年10月14日に発効となりました。
インド
インド医療機器（改定）規則2020 参考和訳
2017年に公布されたインド医療機器規則 の改定規則となります。本規則は2020年4月1日より施行されます。
インド
インド医療機器規則2017
（Medical Devices Rules, 2017） 参考和訳
本規則は、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。
本規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。