サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
セミナーテキスト
MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）
2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）
2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）
2020年10月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー」のテキストです。
なお、本資料は「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。詳細につきましては、下記販売概要の備考欄をご確認ください。
欧州
セミナーテキスト
MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
（2020年8月28日開催セミナーテキスト）
2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストです。