弊社医療機器メールマガジン 第117号を発行いたしました。
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【1】中国: 7件
1) 新たに制定されるGB規格の草案について
2) 医療機器分類目録に関連する製品の臨床評価における推奨経路に関する通知について
3) 医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
4) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の発行について
5) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
6) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
7) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の解釈について

【2】台湾: 2件
1) インフルエンザウイルス抗原迅速スクリーニング検出システムの技術基準等2件の技術基準の改正について
2) 医療用マスク製造工場の品質管理のためのガイドラインの改正について

【3】香港: 5件
1) 登録販売業者に関する実務指針の発行について
2) 用語の変更について
3) HSAによる販売承認の受け入れについて
4) MDACSの適用範囲におけるカスタムメイド機器の除外について
5) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について

【4】韓国: 2 件
1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
2) 「ホームページから添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正について

【5】シンガポール: 3件
1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
2) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について
3) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 1件
1) 医療機器(免除)命令2024の公布について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 1件
1) 体外診断用医療機器の共通技術文書の評価基準と基本原則の公布について

【10】欧州(EU): 6件
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 一部の整合規格の公表について
3) MDCG により新たに承認された文書について
4) 欧州AI規則の最終草案の欧州議会での可決について
5) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件に関する文書の更新について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 5件
1) 認知規格リストの改正について
2) 市販前サイバーセキュリティの一部更新に関するドラフトガイダンスについて
3) 組織の加熱および/または冷却を行う医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンスについて
4) Q-Submissionプログラムのドラフトガイダンスについて
5) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関するドラフトガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 11件
1) インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)
2) 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)
3) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
4) 「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」および「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」の公表について
5) セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
6) 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について
7) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
8) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29、その30)」について
9) 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
10) 一般的名称の追加について
11) 医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし

【17】その他: 1件
1) IEC TS 60601-4-2:2024の発行について