弊社医療機器メールマガジン 第124号を発行いたしました。
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【1】中国: 2件
1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 医療機器業界規格の制定について

【2】台湾: 1件
1) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 7件
1) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「動物由来成分を原材料として使用する医療機器のウイルス不活化許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」一部改訂について
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正案について
5) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部変更について
6) 「医療機器の軽微変更報告(申請者向け手引き)」の改訂について
7) 「血管用ステントおよびカテーテル 許可申請に関するよくある質問・事例集」の改訂について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 1件
1) ソフトウェアを組み込んだヘルスケアデバイスの分類に関するガイドラインの発行について

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 9件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) 一部の整合規格の公表について
4) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
6) MDCGにより新たに承認された文書について(その4)
7) MDCGにより新たに承認された文書について(その5)
8) MDCGにより新たに承認された文書について(その6)
9) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における市販後調査規制に関する最終草案について

【12】米国: 1件
1) 骨内インプラントおよび骨内インプラントアバットメントにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 4件
1) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その4)
2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」について
3) 「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について
4) 一般的名称の追加について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 有害事象報告様式の更新版の公開について

【17】その他: 3件
1) IMDRFによる「IMDRF規制当局間での有害事象データ交換のための共通データセット」に関するガイダンスについて
2) テストレポートフォームの発行について
3) 第26回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて