IVDの性能評価（Performance evaluation）

3. 製造業者は、第56条及び附属書XIIIに規定されている要求事項に従って、PMPFを含めて性能評価を実施しなければならない。

1）国際規格

国際規格とは、ISO（国際標準化機構）やIEC（国際電気標準会議）といった国際標準化機関により作成された規格です。欧州においては、ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366）やソフトウェアライフサイクルプロセス（IEC 62304）などの国際規格が、域内における統一規格（EN規格）として採用されています。さらに、それらのEN規格（EN 62366やEN 62304）は整合規格としても指定されています。整合規格として指定されると、CEマーキングの際にそれらのEN規格への適合が必須となります。

2）その他

欧州法の整合規格には指定されていませんが、State of the artによる適合手段として適用を検討すべき規格や、他国の法規制適合に指定された技術基準などがあります。特に米国においては、AIにもとづいて診断を実施する医療機器ソフトウェアやサイバーセキュリティなど、全世界に先駆けて規制を検討・策定している分野も多く、国際規格やIMDRFガイダンス等と併せてその動向に注視する必要があります。サン・フレアでは、FDAガイダンスや米国規格などについても、今後情報を更新する予定です。