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欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。

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販売概要

管理コード 2401欧州PRRC
タイトル 欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、各項ごとに留意すべき点や、下記の点を含む解釈が示されています。
・製造業者および欧州代理人内のPRRCについての資格の明確化、また、カスタムメイド機器の場合についての説明
・PRRCを欧州域外に置くことはできるかなど、PRRCに関するよくある質問なども含めての解説
・「その組織内に」や、「恒久的かつ継続的に自由に使える」など、定義が分かりにくい記載についての解説、他
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 16,000円（税込17,600円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) (MDCG 2019-7 Rev.1)
（2023年12月発行）