関連法規

ガイダンス文書（MDCG文書など）

1) 重要な従来法ガイダンス文書

旧指令（MDD、AIMDD、IVDD）及び現行規則に対するガイダンス文書になります。現行規則であるMDR/IVDRの条文・附属書への適合が必須となりますが、MDR/IVDRへの適合において参照となる文書を掲載いたします。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

2) MDCG文書

MDCG（Medical Device Coordination Group、医療機器調整グループ）とは、MDRにおいて新たに設置された、MDRの実施に際して欧州委員会に意見及び助言を行う機関です。MDRの条項の適用において、共通のアプローチを促進することを目的として、MDCGからガイダンスが発行されます。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

3) その他のガイダンス文書

CS・整合規格

1）共通仕様（CS）

Common Specificationとは欧州医療機器規則（MDR）において新たに規定された、製品の共通仕様です。医療機器に適用される法的義務に準拠する手段を提供する、欧州の規格以外の技術・臨床評価に関わる要求事項であり、ある製品に関連する規格が存在しない場合等、必要に応じて欧州委員会によって採択されます。MDR第9条に規定されています。特に、附属書XVIにリストされた製品の適合性評価に利用され、クラスIII機器の臨床試験の要否にも関係します。

2）整合規格

整合規格（Harmonised standards）とは、欧州CEマーキングプロセスにおいて、該当する指令への適合を示す際に用いる技術標準となります。官報にて公表されている指令に対する整合規格のリストを確認し、適切な規格を選択する必要があります。
2021年4月に発行されたMDCGガイダンスでは、EU官報への公示プロセスや法的な位置付けが説明されています。また、同時発行されたM/575文書（※）では、発行が予定されている整合規格のリストが掲載されています。
※2023年1月にM/575 Amd 1に修正

3）整合規格とAnnex Zについて

国際規格（ISOやIEC）がEUにおいて統一規格として採用されると、EN ISO規格やIEC/EN規格となります。それらの規格は国際規格と同一の要求事項ではありますが、EUの規制に合わせて、軽微な変更を行うことができます。
EN規格とは、欧州地域における統一規格（European Standards）であり、欧州官報にて公表されます。CEN（欧州標準化委員会）、CENELEC（欧州電気標準化委員会）、ETSI（欧州通信規格協会）によって発行される地域規格であり、EU加盟各国は、本規格を自国の国家規格（DINやNFなど）として採用することが義務付けられています。また、CEマーキングの際には、ユーザビリティエンジニアリング（EN 62366）やソフトウェアライフサイクルプロセス（EN 62304）等、整合規格（Harmonised standards）として指定されたEN規格への適合が必須となります。とりわけ、EN規格における附属書Zにおいては、規格要求事項への適合が、MDR等の規制要求事項への適合となるか否かを明示した情報が含まれ、規格要求事項とMDR等の規制要求事項の差分が示される場合もあることから、附属書Zの確認が非常に重要となります。
主要な整合規格とAnnex Zの一覧は次のとおりです。