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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

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中国

医薬品医療機器海外査察管理規定　参考和訳

医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。

中国

国家食品薬品監督管理総局 局令第25号　医療機器臨床試験品質管理規則　参考和訳

本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号（「医療機器臨床試験規定」）は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。