サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2023-79号） 参考和訳
2023年12月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針 参考和訳
2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。
韓国
医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針 参考和訳
本指針には、試験成績書に係る要求事項など、医療機器の生物学的安全性に関する資料の要件が具体的に記載されています。
韓国
輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドライン第二版 参考和訳
外国製造業者に係るＧＭＰ審査の体系、方法、手順およびフローなどの詳細が記載されています。
韓国
品質マニュアル作成指針 参考和訳
品質マニュアルの作成要領や文書様式令が記載されています。
韓国
医療機器の製造（輸入）許可・申告・審査等の申請処理案内書 参考和訳
製造業および輸入業の許可手順やクラス分類に応じた品目の申請手順が記載され、副作用・回収報告に必要な書類などの概要も記載されています。記載内容は多岐にわたり、韓国で医療機器を取り扱うために必要な基本的な内容が網羅されています。