国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）　参考和訳

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）　参考和訳

2022年10月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）」の参考和訳です。現地調査にて重点的に検証される調査項目およびその詳細が示されています。

第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）　参考和訳

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知　参考和訳

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。

国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

国務院令 第739号 医療機器監督管理条例　参考和訳

2020年12月21日の中国国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。2021年3月19日に公布され、2021年6月1日より発効となります。

医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン　参考和訳