サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
中国
医療機器の取扱説明書およびラベルに係る必須記載事項や記載不可事項などを含む要求事項が記載されています。
韓国
外国製造業者に係るGMP審査の体系、方法、手順およびフローなどの詳細が記載されています。
韓国
品質マニュアルの作成要領や文書様式令が記載されています。
韓国
製造業および輸入業の許可手順やクラス分類に応じた品目の申請手順が記載され、副作用・回収報告に必要な書類などの概要も記載されています。記載内容は多岐にわたり、韓国で医療機器を取り扱うために必要な基本的な内容が網羅されています。
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。