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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。
本文書は、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器の製造業者が、2021年5月26日より前に行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容を示しています。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より2020年3月に発行された、医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)及び性能評価(IVDR)に関するガイダンス文書です。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。
インド
2017年に公布されたインド医療機器規則 の改定規則となります。本規則は2020年4月1日より施行されます。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。
MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。
ガイダンスの概要:
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介
欧州
2019年12月27日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)に関する2回目の訂正情報です。
欧州
2019年12月27日に発行された、欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)に関する2回目の訂正情報です。
欧州
2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書(MIR)新様式及びその入力手引書(Helptext)です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年4月に発行された文書です。レガシーデバイスのEudamed登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年10月に発行された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア(MDSW)の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。