サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
中国
国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則 参考和訳
本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号（「医療機器臨床試験規定」）は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。
韓国
医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針 参考和訳
本指針には、試験成績書に係る要求事項など、医療機器の生物学的安全性に関する資料の要件が具体的に記載されています。
台湾
衛生福利部食品薬物管理署 医療機器検査登録審査準則修正条文/医療機器検査登録審査準則修正の概要 参考和訳
品目の申請に必要な基本的な内容が網羅されており、クラス分類に応じた必要申請資料やSTEDの記載要領および基本要件チェックリストなどが記載されています。
台湾
衛生福利部食品薬物管理署 医薬品・医療機器製造業者検査方法 参考和訳
GMP適合審査に必要な提出資料などが記載されています。
中国
国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第43号） 参考和訳
クラス2、3医療機器の登録申請資料の要件および説明などが記載され、登録書の様式や基本要件チェックリストなどもまとめられています。
中国
国家食品薬品監督管理総局 体外診断用試薬登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第44号） 参考和訳
本公告は、体外診断用試薬登録申請資料の要件や説明が記載されており、登録証の様式などもまとめられています。
米国
業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案 De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価） 参考和訳
提出資料や審査フローなどを含むDe Novoプロセスの概要が記載されています。ガイダンスのドラフト版となります。
欧州
MEDDEV 2.4/1第9版 欧州医療機器指令 医療機器クラス分類 医療機器に関する理事会指令93/42/EECの適用に関連する指針 参考和訳
クラス分類規則詳細やクラス分類手引き図などの説明が記載され、クラス分類規則をよりよく解釈することができます。MDDのガイダンスとなります。
欧州
MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン 参考和訳
医療機器ビジランスシステムに関する要求事項や是正処置報告書などの各種報告書様式がまとめられています。MDDのガイダンスとなります。
中国
国家食品薬品監督管理総局 局令第6号 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
医療機器の取扱説明書およびラベルに係る必須記載事項や記載不可事項などを含む要求事項が記載されています。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。