サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
欧州
セミナーテキスト
2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストです。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するためにノーティファイドボディが使用する、臨床評価審査報告書テンプレートとなります。
米国
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。
米国
2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。
欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価にも役立つ、FDA PMA申請及びDe Novo申請でのベネフィット・リスク判定を行う際に検討すべき、最も重要な要素についてのガイダンス文書です。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、指令下でCEマーキングを受けた医療機器の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続において非常に有用な情報が記載されています。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
2020年4月24日より施行となった、適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。
中国
2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインです。
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。