サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）　参考和訳

2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。

欧州

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。

欧州

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年6月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

欧州

MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器（埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器）でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。