サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

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欧州

MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

欧州

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行され、2024年11月にRev.1、2025年1月にRev.2に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。

欧州

規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）　参考和訳

2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。