サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
本ガイダンスは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。
欧州
IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2022年1月に改訂された、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
欧州
セミナーテキスト
MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）
2020年10月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー」のテキストです。
なお、本資料は「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。詳細につきましては、下記販売概要の備考欄をご確認ください。
欧州
セミナーテキスト
MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
（2020年8月28日開催セミナーテキスト）
2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストです。
欧州
臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するためにノーティファイドボディが使用する、臨床評価審査報告書テンプレートとなります。
欧州
MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、指令下でCEマーキングを受けた医療機器の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続において非常に有用な情報が記載されています。
欧州
臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
欧州
市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2020/561］ 参考和訳
2020年4月24日より施行となった、適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。