サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25） 参考和訳
2021年10月に発行されたMDCG文書です。
レガシーデバイス、およびMDD、AIMDD下で2021年5月26日より前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。
欧州
医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストです。
欧州
組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）
2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2021年4月に改訂発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書（第4版）です。
欧州
セミナーテキスト
欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）
2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書となります。
欧州
規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。