欧州医療機器規則（MDR）／欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）は、欧州指令（MDD、IVDD、AIMDD）に置き換わる新たな規則として2017年5月に発行され、MDRは2021年5月26日より適用*、IVDRは2022年5月26日より適用**となりました。新規則においては、旧指令と比べ、様々な要求事項が厳格化されています。
規則及び訂正票等の一覧は次のとおりです。

*本来の適用日は2020年5月26日でしたが、新型コロナウイルスの発生に伴い、適用日が1年延期され2021年5月26日より適用されています。
**適用日に向けた活動の優先順位及び準備状況を報告する、共同実施計画文書が公開されています。

1) 規則

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）

2021年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな医療機器規制です。これまでの医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。

欧州体外診断用医療機器規則 （IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）

2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。以前の体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。

2) 訂正票（Corrigendum）

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）訂正情報　（2019年12月27日版）

2019年12月27日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する2回目の訂正情報です。

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）訂正情報　（2019年12月27日版）

2019年12月27日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する2回目の訂正情報です。

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）　訂正情報　（2019年5月3日版）

2019年5月3日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）　訂正情報　（2019年5月3日版）

2019年5月3日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。

3) 改正規則

一部の医療機器及び体外診断用医療機器の供給の中断又は中止の場合の通知義務に関する質疑応答集

規則（EU）2024/1860により、MDR及びIVDR第10a条に新しく規定され、2025年1月10日から適用となる一部の機器の供給を中断又は中止する場合の通知義務に関する質疑応答集です。

IVDRの移行期間の延長 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 –　　

2024年7月9日より施行となった、規則（EU）2024/1860に記載される、特定の体外診断用医療機器の移行期間の延長の実施に関わる質疑応答集です。

［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則

2024年7月に欧州連合官報に掲載された、Eudamed段階的導入、供給中断・中止の通知義務、体外診断用医療機器の経過規定に関するMDR及びIVDRの改正規則です。

［規則（EU）2024/568］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2022/123を改正し、規則（EU）No 658/2014及び規則（EC）No 297/95を廃止する、欧州医薬品庁に支払うべき手数料及び料金に関する2024年2月7日の欧州議会及び閣僚理事会の規則

2024年2月に欧州連合官報に掲載された、欧州医薬品庁への支払に関するMDR第106条14項の改正規則です。

［規則（EU）2023/2197］ コンタクトレンズの個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2023年7月10日の欧州委員会委任規則

2023年10月に欧州連合官報に掲載された、コンタクトレンズのUDI割り当てに関するMDRの改正規則です。

MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 - 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則の、実務的側面に関する質疑応答集となります。

［規則（EU）2023/607］ 経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。 MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。

［規則（EU）2023/503］ ノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則

2023年3月に欧州連合官報に掲載された、IVDR第40条のノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの改正規則です。

［規則（EU）2023/502］ ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則

2023年3月に欧州連合官報に掲載された、MDR第44条のノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの改正規則です。

［規則（EU）2022/112］ 経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則

IVDDでの認証機器に関して、IVDRに規定されている移行期間の延長を規定しています。また、IVDR下でノーティファイドボディが関与する適合性評価を初めて受ける機器に関して、クラス別に異なる移行期間が設けています。

［規則（EU）2020/561］ 適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則

適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。 欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。