サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
欧州
規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.2） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行され、2024年11月にRev.1、2025年1月にRev.2に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。
欧州
欧州医療機器規則（MDR）統合版（2025年1月10日版） 参考和訳
2025年1月10日版として発行された欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。
2017年5月の公布後、2024年7月までに発行された訂正及び改正規則による修正を反映するものです。
欧州
Eudamedの段階的導入 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 - 参考和訳
本文書は規則（EU）2024/1860で規定されているEudamedの段階的導入に関する質疑応答集となります。
欧州
特定の医療機器及び体外診断用医療機器の供給の中断又は中止の場合の通知義務 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 - 参考和訳
規則（EU）2024/1860により、MDR及びIVDRに第10a条として新しく規定され、2025年1月10日から適用となる特定の機器の供給を中断又は中止する場合の通知義務に関する質疑応答集となります。
欧州
規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1） 参考和訳
2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。
欧州
体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。
本文書は、体外診断用医療機器規則（Regulation （EU）2017/745、IVDR）の適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］ 参考和訳
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。
欧州
［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則 参考和訳
2024年7月に欧州連合官報に掲載された、MDR及びIVDRの改正規則です。
米国
510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価 参考和訳
2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、FDAが実質的同等性を判断するための、各決定ポイント等について、説明されています。
欧州
IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。