サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
米国
コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850） 参考和訳
本文書は、2026年2月2日より発効となったQMSR（21 CFR Part 820）について、FDA査察官向けに査察プロセスを説明する文書です。
NEW
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］ 参考和訳
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2026年2月に発行されたMDSAP監査アプローチの010版（MDSAP AU P0002.010）となります。
欧州
重大な事故（MDR/IVDR）に関する製造業者事故報告書（MIR） / ヘルプテキスト 7.3.1版［SB-10781］ 参考和訳
2025年12月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）7.3.1版［SB-10781］及びそのヘルプテキスト（入力手引書）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2026年5月1日より、この7.3.1版での事故報告が必須となります。
欧州
医療機器及び体外診断用医療機器の市販後監視に関するガイダンス（MDCG 2025-10） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年12月に発行された文書です。
本ガイダンスは、MDR/IVDRで規定される市販後監視に関する詳細を説明するものです。
欧州
セミナーテキスト
欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説（2025年8月29日開催セミナーテキスト）
2025年8月29日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説（2025年7月25日開催セミナーテキスト）
2025年7月25日開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説」のテキストです。
米国
セミナーテキスト
米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説（2025年6月27日開催セミナーテキスト）
2025年6月27日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説」のテキストです。
米国
セミナーテキスト
米国医療機器規制及び市販許可申請の解説（2025年6月13日開催セミナーテキスト）
2025年6月13日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「米国医療機器規制及び市販許可申請の解説」のテキストです。
中国
国家薬品監督管理局 医療機器製造品質管理規則（2025年107号） 参考和訳
2025年11月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器製造品質管理規則」（2025年107号）の参考和訳です。
本規則は、2014年の同名の「医療機器製造品質管理規則」（2014年64号）を置き換えるもので、2026年11月1日より発効となります。
米国
医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 参考和訳
2025年6月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2023年9月に発行された同タイトルのガイダンスを置き換えるものです。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。
資料販売に関するよくある質問
資料販売に関するよくある質問をこちらのページに掲載しております。