規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。

IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。

安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より2022年3月に改訂された、安全性及び臨床性能の要約に関するガイダンスです。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録：要約のテンプレート

ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、クラスＤの体外診断用医療機器について、ノーティファイドボディがIVDRの附属書 IX 及び XI に準じて機器のバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。

経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳

2022年1月28日より施行となった、経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則です。

体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの 一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。

規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）　参考和訳

2021年10月に発行されたMDCG文書です。
レガシーデバイス、およびMDD、AIMDD下で2021年5月26日より前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。

医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。

MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）

国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。