サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

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欧州

MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針

本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。

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中国

国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則

本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号(「医療機器臨床試験規定」)は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。