医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2014年10月2日に発行されたガイダンス“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” を置き換えるものです。

欧州医療機器規則（MDR）統合版（2023年3月20日版）　参考和訳

MDR発行後、2023年3月20日に発行された規則(EU)2023/607までのすべての訂正情報及び改正規則による修正を含む、欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳

本文書は、2020年9月に初版が発行されたMDSAP監査アプローチの最新版（MDSAP AU P0002.008）となります。MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。

MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -　参考和訳

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。 MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。

国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）　参考和訳

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行された文書です。
本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。

医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針　参考和訳

2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。

規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。