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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
中国
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF -MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応-」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)-CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書/英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より2021年4月に改訂発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書(第4版)です。
欧州
セミナーテキスト
2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則(MDR)-適用日直前の総点検/英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日(2022年5月26日)前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。
日本
セミナーテキスト
2021年3月26日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「医療機器プログラム(SaMD)の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法 」のテキストです。
中国
2020年12月21日の中国国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。2021年3月19日に公布され、2021年6月1日より発効となります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年2月に発行された文書です。
本ガイダンスは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。