MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則　参考和訳

2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則（（EU）2022/2346及び（EU）2022/2347）を同時収録する参考和訳となります。

国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）　参考和訳

2022年10月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）」の参考和訳です。現地調査にて重点的に検証される調査項目およびその詳細が示されています。

医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
本文書は、MDRおよびIVDR第11条に規定されている指定代理人に関する要求事項についてのガイダンスになります。

インド医療機器（第6改定）規則2022　参考和訳

第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）　参考和訳

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知　参考和訳

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集（Version 018 2022-08-22）　参考和訳

MDSAPに関する一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。2022年8月に更新された018版となります。

国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。