サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
台湾
衛生福利部食品薬物管理署 医療機器検査登録審査準則修正条文/医療機器検査登録審査準則修正の概要
品目の申請に必要な基本的な内容が網羅されており、クラス分類に応じた必要申請資料やSTEDの記載要領および基本要件チェックリストなどが記載されています。
台湾
衛生福利部食品薬物管理署 医薬品・医療機器製造業者検査方法
GMP適合審査に必要な提出資料などが記載されています。
韓国
食品医薬品安全処 医療機器の製造及び品質管理基準
製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やＧＭＰ審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
中国
国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告
クラス1医療機器の届出に関する要求事項や必要届出資料の概要および届出表の様式などがまとめられています。
中国
国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告
クラス2、3医療機器の登録申請資料の要件および説明などが記載され、登録書の様式や基本要件チェックリストなどもまとめられています。