安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。

電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版　参考和訳

2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォーム（体外診断用医療機器以外の製品用）となります。

eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。

MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）　参考和訳

欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR/IVDRにおける、輸入業者及び販売業者に対する要求事項についての質疑応答集となります。

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。

MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -　参考和訳

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。 MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。

国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）　参考和訳

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針　参考和訳

2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。