サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、クラスＤの体外診断用医療機器について、ノーティファイドボディがIVDRの附属書 IX 及び XI に準じて機器のバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。
欧州
経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］ 参考和訳
2022年1月28日より施行となった、経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州
体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの 一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。
欧州
医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストです。
欧州
組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
欧州
BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2021年4月に改訂発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書（第4版）です。
欧州
規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。
欧州
EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
本ガイダンスは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。