サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

クラスI医療機器の製造業者のためのガイダンスノート（MDCG 2019-15）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。

欧州

医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

欧州

製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）　参考和訳

2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）新様式及びその入力手引書（Helptext）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。