サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するためにノーティファイドボディが使用する、臨床評価審査報告書テンプレートとなります。
欧州
MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、指令下でCEマーキングを受けた医療機器の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続において非常に有用な情報が記載されています。
欧州
臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
欧州
市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
欧州
適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2020/561］ 参考和訳
2020年4月24日より施行となった、適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。
欧州
クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定（MDCG 2020-2） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
本文書は、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器の製造業者が、2021年5月26日より前に行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容を示しています。
欧州
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2020年3月に発行された、医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス文書です。
欧州
クラスI医療機器の製造業者のためのガイダンスノート（MDCG 2019-15） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。
欧州
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。
MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。
ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介