サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
中国
国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第43号） 参考和訳
クラス2、3医療機器の登録申請資料の要件および説明などが記載され、登録書の様式や基本要件チェックリストなどもまとめられています。
中国
国家食品薬品監督管理総局 体外診断用試薬登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第44号） 参考和訳
本公告は、体外診断用試薬登録申請資料の要件や説明が記載されており、登録証の様式などもまとめられています。
米国
業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案 De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価） 参考和訳
提出資料や審査フローなどを含むDe Novoプロセスの概要が記載されています。ガイダンスのドラフト版となります。
欧州
MEDDEV 2.4/1第9版 欧州医療機器指令 医療機器クラス分類 医療機器に関する理事会指令93/42/EECの適用に関連する指針 参考和訳
クラス分類規則詳細やクラス分類手引き図などの説明が記載され、クラス分類規則をよりよく解釈することができます。MDDのガイダンスとなります。
欧州
MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン 参考和訳
医療機器ビジランスシステムに関する要求事項や是正処置報告書などの各種報告書様式がまとめられています。MDDのガイダンスとなります。
中国
国家食品薬品監督管理総局 局令第6号 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
医療機器の取扱説明書およびラベルに係る必須記載事項や記載不可事項などを含む要求事項が記載されています。
韓国
輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドライン第二版 参考和訳
外国製造業者に係るＧＭＰ審査の体系、方法、手順およびフローなどの詳細が記載されています。
韓国
品質マニュアル作成指針 参考和訳
品質マニュアルの作成要領や文書様式令が記載されています。
韓国
医療機器の製造（輸入）許可・申告・審査等の申請処理案内書 参考和訳
製造業および輸入業の許可手順やクラス分類に応じた品目の申請手順が記載され、副作用・回収報告に必要な書類などの概要も記載されています。記載内容は多岐にわたり、韓国で医療機器を取り扱うために必要な基本的な内容が網羅されています。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。