サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

欧州

製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）　参考和訳

2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）新様式及びその入力手引書（Helptext）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。

欧州

MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

欧州

MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス　参考和訳

2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン（MEDDEV 2.12-1 rev.8）」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置（FSCA）及び市場安全性通知（FSN）の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書（MIR）や、市場安全性通知（FSN）の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書（MIR）については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。