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インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017) 参考和訳【管理No.1808 インドMDR2017】

2018年1月1日より発効となったインドの新規則「インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。

医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、新規則では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。 …(続き)

ASEAN医療機器指令(AMDD: ASEAN Medical Device Directive) 参考和訳【管理No.1711 ASEAN MDD】

2014年11月21日にASEAN加盟10ヶ国 * で合意となった、「ASEAN医療機器指令(AMDD: ASEAN Medical Device Directive)」の参考和訳を販売いたします。

本指令については、シンガポールやマレーシアを筆頭に、現在、国内法としての施行に向けた準備が進められています。

* ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム

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医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳 【管理No.1706 MDSAP-C】

Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書「MDSAP コンパニオンドキュメント」の参考和訳を販売いたします。

MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。 …(続き)

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 参考和訳【管理No.1709欧州IVDR】

2017年5月5日に官報に掲載され、2022年5月26日より適用となる、「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、これまでの体外診断用医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制となる重要規則となります。

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欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation) 参考和訳【管理No.1706欧州MDR】

2017年5月5日に官報に掲載され、2020年5月26日より適用となる「欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、これまでの医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな医療機器規制となる重要規則となります。

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