サン・フレアでは、各国法規制文書の参考邦訳や、開催したセミナーのテキスト資料をご提供しています。入手、購入を希望される方は、「お問い合わせ」フォームからご連絡ください。

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳 【管理No.1706 MDSAP-C】

Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書「MDSAP コンパニオンドキュメント」の参考和訳を販売いたします。

MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。 …(続き)

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 参考和訳【管理No.1709欧州IVDR】

2017年5月5日に官報に掲載され、2022年5月26日より適用となる、「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、これまでの体外診断用医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制となる重要規則となります。

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弊社担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。
なお、お問い合わせの際は、「お問い合わせ・ご質問」欄にご購入を希望する文書の管理No.を必ずご記入ください。 …(続き)

欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation) 参考和訳【管理No.1706欧州MDR】

2017年5月5日に官報に掲載され、2020年5月26日より適用となる「欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、これまでの医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな医療機器規制となる重要規則となります。

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MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針 参考和訳【管理No.1608欧州2_7_1-4】

2016年6月に発表された、MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令「臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針」の参考和訳を販売いたします。

本指針は、CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。 …(続き)

国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則【管理No.1605中国局令25号】

2016年3月に公布された、「医療機器臨床試験品質管理規則」の参考和訳を販売いたします。
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