サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。

欧州

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年6月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

米国

電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版　参考和訳

2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォーム（体外診断用医療機器以外の製品用）となります。

eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。

欧州

MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器（埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器）でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。

欧州

欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。

米国

医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2014年10月2日に発行されたガイダンス“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” を置き換えるものです。