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MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針 参考和訳【管理No.1608欧州2_7_1-4】

2016年6月に発表された、MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令「臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針」の参考和訳を販売いたします。

本指針は、CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。 …(続き)

国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則【管理No.1605中国局令25号】

2016年3月に公布された、「医療機器臨床試験品質管理規則」の参考和訳を販売いたします。
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医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針【管理No.1502韓国生物学的安全性】

2015年1月に公布された、医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針の参考和訳を販売いたします。
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衛生福利部食品薬物管理署 医療機器検査登録審査準則修正条文/医療機器検査登録審査準則修正の概要【管理No.1501台湾準則】

2014年9月に公布された、医療機器検査登録審査準則修正条文および、医療機器検査登録審査準則修正の概要の参考和訳を販売いたします。
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国家食品薬品監督管理総局 体外診断用試薬登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告(第44号)【管理No.1412中国公告44号】

2014年9月に公布された、国家食品薬品監督管理総局 体外診断用試薬登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告(第44号)の参考和訳を販売いたします。
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