サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2022年3月に改訂された、安全性及び臨床性能の要約に関するガイダンスです。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録：要約のテンプレート
欧州
ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、クラスＤの体外診断用医療機器について、ノーティファイドボディがIVDRの附属書 IX 及び XI に準じて機器のバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。
欧州
経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］ 参考和訳
2022年1月28日より施行となった、経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州
体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの 一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。
欧州
医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。
中国
国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法 参考和訳
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
中国
国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法 参考和訳
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
欧州
組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストです。
欧州
セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。
資料販売に関するよくある質問
資料販売に関するよくある質問をこちらのページに掲載しております。