医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）訂正情報　（2019年12月27日版）　参考和訳

2019年12月27日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する2回目の訂正情報です。

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）訂正情報　（2019年12月27日版）　参考和訳

2019年12月27日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する2回目の訂正情報です。

レガシーデバイスのEUDAMED登録（MDCG 2019-5）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年4月に発行された文書です。レガシーデバイスのEudamed登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。

MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス　参考和訳

欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）　訂正情報　（2019年5月3日版）　参考和訳

2019年5月3日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。

欧州医療機器規則
（MDR: Medical Device Regulation）　訂正情報　（2019年5月3日版）　参考和訳

2019年5月3日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。

医薬品医療機器海外査察管理規定　参考和訳

医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。

医療機器有害事象監視及び再評価管理方法　参考和訳

有害事象監視及び再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。
本管理方法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。

インド医療機器規則2017
（Medical Devices Rules, 2017）　参考和訳

本規則は、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。 本規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。