MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。

MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -　参考和訳

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。 MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。

国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）　参考和訳

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針　参考和訳

2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。

規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。

MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則　参考和訳

2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則（（EU）2022/2346及び（EU）2022/2347）を同時収録する参考和訳となります。

国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）　参考和訳

2022年10月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）」の参考和訳です。現地調査にて重点的に検証される調査項目およびその詳細が示されています。

医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
本文書は、MDRおよびIVDR第11条に規定されている指定代理人に関する要求事項についてのガイダンスになります。