サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。
欧州
欧州医療機器規則（MDR）統合版（2023年3月20日版） 参考和訳
MDR発行後、2023年3月20日に発行された規則(EU)2023/607までのすべての訂正情報及び改正規則による修正を含む、欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。
欧州
MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1） 参考和訳
本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。
欧州
MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 - 参考和訳
2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則（EU）2023/607の、実務的側面に関する質疑応答集となります。
欧州
経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］ 参考和訳
2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。
MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。
欧州
規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。
欧州
MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。
欧州
MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則 参考和訳
2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則（（EU）2022/2346及び（EU）2022/2347）を同時収録する参考和訳となります。
欧州
医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
本文書は、MDRおよびIVDR第11条に規定されている指定代理人に関する要求事項についてのガイダンスになります。
欧州
安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。