欧州ガイダンス文書（MDCG文書など）｜医療機器に関する薬事トータルサポート

ガイダンス文書には法的拘束力はありませんが、旧指令及び現行規則適用に対し、製造業者及びノーティファイドボディが準拠すべき共通のアプローチを示す文書として位置づけられています。ガイダンス文書には、旧指令ガイダンス文書（MEDDEV）、MDCGより承認を受けた、MDR対応のためのガイダンス文書であるMDCG文書、NBOG（Notified Body Operations Group、ノーティファイドボディ運営グループ）により作成され、MDCGにより承認を受けた、MDRにおけるノーティファイドボディの活動の指針を示す文書であるNBOG文書などがあります。

2) MDCG文書

MDCG（Medical Device Coordination Group、医療機器調整グループ）とは、MDRにおいて新たに設置された、MDRの実施に際して欧州委員会に意見及び助言を行う機関です。MDRの条項の適用において、共通のアプローチを促進することを目的として、MDCGからガイダンスが発行されます。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

発行予定のガイダンス

今後発行予定のガイダンス等の進捗一覧

2023年3月発行された、今後発行予定のガイダンスの一覧です。（2023年3月発行）

附属書XVIの製品

[MDCG 2023-6] 附属書XVI製品の同等性の立証に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―

MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品に関する同等性の立証について説明されています。（2023年12月発行）

[MDCG 2023-5] 附属書XVI製品の該当性及びクラス分類に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―

MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品の該当性とクラス分類について説明されています。（2023年12月発行）

MDR附属書XVIで定められる医療目的のない製品グループの経過規定に関する質疑応答集

MDRの附属書XVIで定められる医療目的のない製品グループの経過規定に関する質疑応答集となります。（2023年9月発行）

ボーダーライン製品およびクラス分類

[MDCG 2024-13] 医療機器の滅菌を目的としたエチレンオキシド（EtO）の規制状況

本文書は、医療機器の滅菌を目的としたエチレンオキシド（EtO）の規制状況に関するガイダンスとなります。（2024年10月発行）

[MDCG 2022-5 Rev.1] 医療機器規則（EU）2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス

本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品の、概念や適用される法規制について、整理を行うためのガイダンスとなります。（2024年10月発行）

[ボーダーライン製品に関する手引き] 医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく医療機器のボーダーライン製品及びクラス分類に関する手引き

本文書は、MDRおよびIVDRに基づく医療機器のボーダーライン製品とクラス分類に関する手引きとなります。（2023年9月発行）

[MDCG 2021-24] 医療機器のクラス分類に関するガイダンス

MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。（2021年10月発行）

［ヘルシンキ手順2021年版］ボーダーライン製品及びクラス分類に関する規制当局間の情報交換について

ボーダーライン製品及びクラス分類における規制当局間での協議システムに関する説明の最新版となります。（2021年9月発行）

クラスI機器

[MDCG 2020-2 Rev.1] クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定

2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器の製造業者が、2021年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供すべき情報が示されています。（2020年3月発行）

[MDCG 2019-15 Rev.1] クラスI医療機器の製造業者向けガイダンス

クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。（2019年12月発行）

臨床試験及び臨床評価

[MDCG 2024-10] 希少疾病用医療機器の臨床評価

MDRにおいて医療機器またはその付属品が希少疾病用医療機器とみなされるべき場合の判断基準がまとめられています。（2024年6月発行）

[MDCG 2024-5] 医療機器の臨床試験に関する治験機器概要書の内容に関するガイダンス

験機器概要書（IB）に記載すべき内容についての詳細や注意事項、推奨事項がまとめられています。（2024年4月発行）

[MDCG 2024-3] 医療機器の臨床試験における臨床試験実施計画書の内容に関するガイダンス

MDR附属書XV第Ⅱ章において示される臨床試験実施計画書（CIP）について、記載すべき内容や注意事項などが示されています。（2024年3月発行）

[MDCG 2023-7] MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス

MDR第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。（2023年12月発行）

[2023/C 163/06] 臨床試験報告書の概要の内容及び構成に関する委員会ガイダンス

本ガイダンスは、臨床試験報告書の概要のテンプレートを提供し、記載内容の説明を示すものとなります。（2023年5月発行）

[MDCG 2021-28] MDRにおける臨床試験の実質的な変更の通知に使用するテンプレート

本ガイダンスでは、MDRにおける臨床試験の実質的な変更の通知に使用するテンプレートが示されています。（2021年12月発行）

[MDCG 2021-20] MDR下での臨床試験管理番号（CIV-ID）の作成に関する説明

欧州における臨床試験管理番号であるCIV-IDの作成に関する説明となります。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-8] 臨床試験の申請/届出関連の文書

本ガイダンスでは、臨床試験の申請書及びその添付書類のテンプレートが示されています。（2021年5月発行）

[MDCG 2021-6 Rev.1] 規則（EU）2017/745－臨床試験に関する質疑応答集

MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。（2023年12月発行）

[MDCG 2020-13] 臨床評価審査報告書テンプレート

臨床評価審査報告書は、ノーティファイドボディが実施する臨床評価報告書の審査の経過及び結果を記録するノーティファイドボディが作成する報告書です。したがって、製造業者が臨床評価の審査の観点を理解するツールとして非常に有用です。（2020年7月発行）

[MDCG 2020-10/1 Rev.1] 規則（EU）2017/745下での医療機器の臨床試験における安全性報告

2021年5月26日から使用開始となった、臨床試験の安全性報告の新しい様式について規定されています。（2022年10月発行）

[MDCG 2020-10/2 Rev.1] 臨床試験安全性要約報告書様式

2021年5月26日から使用開始となった、新しい臨床試験安全性要約報告書の様式となります。（2022年10月発行）

[MDCG 2020-8] 市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート

製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートが提供されています。（2020年4月発行）

[MDCG 2020-7] 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート

製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートが提供されています。（2020年4月発行）

[MDCG 2020-6] MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス

指令下でCEマーキングを受けた医療機器の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合に必要な臨床データに関するガイダンスとなります。（2020年4月発行）

[MDCG 2020-5] 臨床評価 - 同等性

MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。（2020年4月発行）

[MDCG 2019-9 Rev.1] 安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

MDR第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、要求事項及び推奨事項の詳細や、要約報告書の各要求項目に対するガイダンス等が記載されています。（2022年3月発行）

COVID-19

[MDCG 2021-21 Rev.1] 新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス

新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンスとなります。（2022年2月発行）

[MDCG 2022-1] SARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う欧州域外に拠点を持つ製造業者向け通知

本文書は、EU市場でSARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う、欧州域外に拠点を持つ製造業者向けの通知となります。（2022年1月発行）

[MDCG 2021-7] 新型コロナウイルス異変株の体外診断用医療機器への影響に関する製造業者及び指定代理人向け通知

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医療機器の製造業者は、機器の規定する性能、リスク、安全性に対して、新型コロナウイルス変異株の影響を継続して評価しなければならないことを周知する内容の文書となります。（2021年5月発行）

[MDCG 2021-2] COVID-19迅速抗体検査の最新の技術水準に関するガイダンス

COVID-19迅速抗体検査の最新の技術水準に関する特定の要素を確立するための検討事項について記載されています。（2021年3月発行）

COVID-19検査：COVID-19に関連する体外診断用医療機器の適合性評価及び性能に関する質疑応答集

COVID-19関連の体外診断用医療機器の市場出荷を検討している事業者に、COVID-19との関連に特化して、体外診断用医療機器に関する規制や機器の性能に関する基本的な知識を提供する内容の質疑応答集となります。（2021年2月発行）

防護具の適合性評価手続

防護具の製造を検討している事業者に、防護具製造の規制に関する基本的な知識を提供する内容の質疑応答集となります。（2020年7月発行）

医療用マスクの規制要求事項に関するガイダンス

医療用マスクの定義やクラス分類などの基本的な情報を示したうえで、COVID-19パンデミックの状況下において、医療用マスクを短期間でEU市場へ供給可能にするための規制オプションを概説しています。（2020年6月発行）

COVID-19パンデミック下における医療機器及び個人用防護具のEU市場への合法的出荷及び購入・使用に関する検証方法

防護具の製造を検討している事業者が、製品を合法的に市場に出荷し入手可能としているかどうかが判断できるよう、基本的な指針を提供するための質疑応答集となります。特にCOVID-19パンデミックの状況下において、新規参入業者による誤った内容の文書や偽造文書等が散見されることから、製品の出荷・流通に際し必要な文書の観点によるQ&Aがより多く含まれています。（2020年5月発行）

COVID-19パンデミック下における医療機器、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器に関するガイダンス

COVID-19パンデミック下において、医療機器、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器の製造を検討している事業者に対し、規制や整合規格等に関する基本的な情報を提供する内容の質疑応答集となります。（2020年4月発行）

COVID-19パンデミック下において医療に用いられる3Dプリント及び3Dプリント製品の適合性評価手続

3Dプリント製品が医療機器に該当する場合、医療機器指令の要求事項に適合しなければならない（本ガイダンス発行時点において）ことが記載されています。なお、MDR適用後は、MDRの要求事項に適合しなければなりません。（2020年4月発行）

[MDCG 2020-9] 人工呼吸器及び関連する附属品に対する規制要求事項

COVID-19の感染拡大を背景とした人工呼吸器及び関連する附属品の需要の急激な増加に伴う、欧州連合市場へのそれらの機器の出荷について、短期間での供給を可能にするための通常と異なる規制オプションの概要が示されています。（2020年4月発行）

カスタムメイド機器

[MDCG 2021-3] カスタムメイド機器に関する質疑応答集

MDRでカスタムメイド機器（CMD）に分類される機器の、最も基本的な情報を提供するための質疑応答集となります。（2021年3月発行）

欧州医療機器データベース（EUDAMED）

[MDCG 2022-12] EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（規則（EU）2017/746-IVDRでの適用）

EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、IVDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。（2022年7月発行）

[MDCG 2021-13 Rev.1] MDR第31条及びIVDR第28条の規定の対象となる製造業者、指定代理人及び輸入業者以外の事業者の、EUDAMED登録の義務及び関連規定に関する質疑応答集

製造業者、指定代理人、輸入業者以外の事業者のEUDAMED事業者登録に関する、質疑応答形式のガイダンスとなります。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-1 Rev.1] EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス

EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。（2021年5月発行）

[MDCG 2020-15] 加盟各国におけるEUDAMED事業者登録モジュール及び単一登録番号（SRN）の使用に関するMDCGポジションペーパー

2020年12月1日よりEUDAMED事業者登録モジュールを使用できる準備が整っており、使用開始後は事業者による登録モジュールの積極的な利用を促す旨の、MDCGによる声明となります。（2020年8月発行）

[MDCG 2019-5] レガシーデバイスのEUDAMED登録

レガシーデバイスのEUDAMED登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。（2019年4月発行）

[MDCG 2019-4] EUDAMEDへの機器データ要素の登録におけるタイムライン

MDR第29条規定されているUDIデータベースへの機器登録に関し、その関連義務の適用日の変更について記載されています。（2019年4月発行）

欧州医療機器名称（EMDN）

[MDCG 2024-2] 欧州医療機器名称（EMDN）の改訂手順

EMDNの改訂の方法について説明されています。（2024年2月発行）

[MDCG 2021-12] 欧州医療機器名称システム（EMDN）に関する質疑応答集

EMDNの概要について、質疑応答形式で説明する文書となります。（2021年5月発行）

欧州医療機器名称（EMDN）–EUDAMEDで使用される名称

EMDN作成の方針及び進捗を報告した文書です。（2020年1月発行）

CNDによる名称－背景及び一般原則

EMDN作成の基礎となる、CND（Classificazione Nazionale Dispositivi medici、イタリアにおける医療機器のクラス分類及び医療機器名称）の基本原理及び構造が説明されています。（2020年1月発行）

[MDCG 2018-2] 今後の欧州医療機器名称（EMDN）について－要求事項の説明

今後のEMDNが満たすべき要求事項及び基準の詳細を示し、今後の欧州医療機器名称を決定するプロセスにおいて参照となる文書となります。（2018年3月発行）

インプラントカード

[MDCG 2021-11] インプラントカードの「機器の種類」に関するガイダンス

インプラントカードに記載する「機器の種類」に関するガイダンスとなります。（2021年5月発行）

[MDCG 2019-8 v2] 医療機器規則（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書

MDR第18条で要求されているインプラントカードについて、カードに記載すべき情報の詳細が規定されています。（2020年3月発行）

施設内機器（In-house devices）

[MDCG 2023-1] 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第5条第5項に基づく施設内機器の適用除外に関するガイダンス

MDRおよびIVDR第5条第5項に基づく、欧州連合内に設立された医療機関のみで製造され、使用される機器（In-house device）に対する適用除外に関するガイダンスです。（2023年1月発行）

指定代理人・輸入業者・販売業者

[MDCG 2021-27 Rev.1] 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集

本文書は、MDR/IVDRにおける、輸入業者及び販売業者に対する要求事項についての質疑応答集となります。（2023年12月発行）

[MDCG 2022-16] 医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス

MDRおよびIVDR第11条に規定されている指定代理人に関するガイダンスになります。（2022年10月発行）

[MDCG 2021-26] 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746第16条の再包装及びラベル付け替えに関する質疑応答集

本文書は、MDR及びIVDR第16条第2条に規定の、機器の再包装及びラベル付け替えに関する活動を行う事業者を対象とする、質疑応答形式のガイダンスとなります。（2021年10月発行）

体外診断用医療機器（IVD）

[MDCG 2024-11] 体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス

VDRの適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。（2024年10月発行）

[MDCG 2024-4] 規則（EU）2017/746 下での体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告

IVDR下での性能試験の安全性報告の様式について規定されています。（2024年4月発行）

[MDCG 2022-9 Rev.1] 安全性及び性能の要約のテンプレート

IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。（2024年4月発行）

[MDCG 2020-16 Rev.3] IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス

体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。（2024年7月発行）

[MDCG 2022-20] 規則（EU）2017/746に基づく性能試験の大幅な変更

性能試験について、データの信頼性などに実質的な影響を及ぼす可能性のある変更が行われる場合に、実施中の加盟国に通知するためのテンプレートとなります。(2022年12月発行）

[MDCG 2022-19] 規則（EU） 2017/746に基づく性能試験の申請・届出様式

本文書には、IVDR附属書XIV第I章に規定される性能試験の申請・届出様式が添付されており、本様式は、EUDAMEDの運用が開始されるまでの間使用されるものとなります。（2022年12月発行）

[MDCG 2022-15] IVDDに準拠した認証書の対象となる機器のIVDR第110条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス

本文書は、IVDR第110条第3項第2段落および第3段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。（2022年9月発行）

[MDCG 2021-22 Rev.1] 規則（EU）2017/746の第48条第6項に言及される専門家パネルの協議に関連する「そのタイプの機器に対する最初の認証」とノーティファイドボディの対応手順の解説

IVDRの第48条第6項の専門家パネルの協議に関連する「そのタイプの機器に対する最初の認証」や対応手順に関する解説となります。（2022年9月発行）

[MDCG 2022-10] 医薬品の臨床試験規則（EU）536/2014（CTR）と体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746（IVDR）とのかかわりに関する質疑応答集

本文書は、CTRに準拠して実施される臨床試験の枠組みにおける、IVDRの要求事項の範囲内でのアッセイの使用に関する質疑応答集となります。（2022年5月発行）

[MDCG 2022-8] 規則（EU）2017/746 – 「レガシーデバイス」及び2022年5月26日より前に市場に出荷された機器へのIVDR要求事項の適用

レガシーデバイス及び2022年5月26日以前に市場出荷された機器へのIVDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。（2022年5月発行）

[MDCG 2022-6] IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス

本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。（2022年5月発行）

[MDCG 2022-3] ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証

ノーティファイドボディがIVDR附属書 IX および XI に準じてクラスＤの体外診断用医療機器のサンプルまたはバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。（2022年2月発行）

[MDCG 2022-2] 体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス

IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。（2022年1月発行）

[MDCG 2021-4 Rev.1] 規則（EU）2017/746によるクラスDの体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用

IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。（2024年9月発行）

新技術

[MDCG 2023-4] 医療機器ソフトウェア（MDSW）- ハードウェアとの組み合わせ／ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントとの組み合わせを意図したMDSWに関するガイダンス

本ガイダンスは、MDSWと組み合わせて使用するデータ収集要素を組み込んだハードウェア／ハードウェアコンポーネントを医療機器またはその付属品とする場合の、規制上の考慮事項を説明するものです。(2023年10月発行）

[図解] 医療機器ソフトウェアの該当性判断

ソフトウェアが医療機器ソフトウェア（MDSW）に該当するかどうかの判断を行うための判定ステップが、図解にて分かりやすく示されています。（2021年3月発行）

[MDCG 2020-1] 医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス

医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス文書です。（2020年3月発行）

[MDCG 2019-16 Rev.1] 医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。（2020年7月発行）

[MDCG 2019-11] MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス

本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。（2019年10月発行）

ノーティファイドボディ

[MDCG 2024‑12] 是正及び予防措置（CAPA）計画の評価：適合性評価機関、ノーティファイドボディ、指定機関及び共同評価チーム向けガイダンス及びテンプレート

本文書は、MDR第39条及びIVDR第35条の「申請者の評価」に関するCAPA計画の構築とレビューについてまとめられています。（2024年10月発行）

[MDCG 2024-9] 予備再評価レビュー（PRAR）テンプレート（IVDR）

IVDR下での、ノーティファイドボディの再評価に対する、予備再評価レビューの様式となります。（2024年5月発行）

[MDCG 2024-8] 予備評価レビュー（PAR）テンプレート（IVDR）

IVDR下での、適合性評価機関のノーティファイドボディの指定申請に対する、予備評価レビューの様式となります。（2024年5月発行）

[MDCG 2024-7] 予備評価レビュー（PAR）テンプレート（MDR）

MDR下での、適合性評価機関のノーティファイドボディの指定申請に対する、予備評価レビューの様式となります。（2024年5月発行）

[MDCG 2024-6] 予備再評価レビュー（PRAR）テンプレート（MDR）

MDR下での、ノーティファイドボディの再評価に対する、予備再評価レビューの様式となります。（2024年5月発行）

[MDCG 2020-3 Rev.1] MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス

本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。（2023年5月発行）

[MDCG 2023-2] 標準料金リスト

MDR第50条及びIVDR第46条に定めるノーティファイドボディが作成及び公開する適合性評価活動の標準料金リストのテンプレートになります。（2023年1月発行）

[MDCG 2022-4 Rev.2] MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス

MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。Rev.2の改訂で規則（EU）2023/607の改正が反映されています。（2024年5月発行）

[MDCG 2022-17] 「ハイブリット監査」に関するMDCGポジションペーパー

「ハイブリッド監査」の定義や実施方法についてのMDCGポジションペーパーです。（2022年12月発行）

[MDCG 2019-6 Rev.4] 質疑応答集：ノーティファイドボディに関する要求事項

MDR及びIVDR下での、ノーティファイドボディに関する要求事項についての質疑応答集となります。（2022年10月発行）

[MDCG 2022-13 Rev.1] 適合性評価機関及びノーティファイドボディの指定、再審査及び通知

本文書は、MDR/IVDR下での適合性評価機関の指定、及び指定後のノーティファイドボディの再審査に関する、規制当局向けガイダンスとなります。（2024年6月発行）

[MDCG 2021-23] 規制（EU）2017/745及び規制（EU）2017/746の第16条第4項に基づく認証活動に関するノーティファイドボディ、販売業者及び輸入業者向けガイダンス

MDR/IVDR第16条第2項(a)及び(b)の活動を行う販売業者及び輸入業者の認証を行うノーティファイドボディを対象とする、ガイダンスとなります。（2021年8月発行）

[MDCG 2021-18] 適合性評価機関の指定及び通知の申請範囲－規則（EU）2017/746 (IVDR)

適合性評価機関がIVDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際の様式が提供されています。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-17] 適合性評価機関の指定及び通知の申請範囲－規則（EU）2017/745 (MDR)

適合性評価機関がMDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際の様式が提供されています。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-16] 体外診断用医療機器規則（IVDR）下でノーティファイドボディの指定を申請する際に適合性評価機関が提出する申請様式

適合性評価機関がIVDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際に、提出する情報が一覧で示されています。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-15] 医療機器規則（MDR）下でノーティファイドボディの指定を申請する際に適合性評価機関が提出する申請様式

適合性評価機関がMDR下でノーティファイドボディの指定申請をする際に、提出する情報が一覧で示されています。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-14] IVDRコードに関する解説文

施行規則2017/2185によって確立された、ノーティファイドボディの体外診断用医療機器の審査範囲を指定するためのコードのリストとともに、コードの読み方及び使用方法が説明されています。（2021年7月発行）

[MDCG 2020-17] MDCG 2020-4に関する質疑応答集

2020年4月に発行された「COVID-19感染拡大による外出禁止令及び移動制限の中でのノーティファイドボディによる医療機器監査に関連する一時的な特別措置に関するガイダンス[MDCG 2020-4]」に関する質疑応答集となります。（2020年12月発行）

[MDCG 2020-14] MDR／IVDR下で実施されるサーベイランス監査に係るMDSAP監査報告書の利用に関するノーティファイボディ向けガイダンス

MDR／IVDR下で実施されるサーベイランス監査の際のMDSAP監査報告書の利用に関し、ノーティファイドボディに対するガイダンスが提供されています。（2020年8月発行）

[MDCG 2020-12] 機器の機能を補助する医薬品とみなされる物質を組み込んだ機器及びTSE感受性種の動物由来の組織を使用して製造された機器に対する当局の協議の経過措置期間に関するガイダンス

指令下で協議を行い認証を受けた機器の、MDR下での協議の手順について記載されています。（2020年6月発行）

[MDCG 2020-11] 指令90/385/EEC及び93/42/EEC下で委員会実施規則（EU）920/2013を改正する委員会実施規則（EU）2020/666に準拠して実施されるノーティファイドボディの指定更新及び監視に関するガイダンス

2020年5月26日から2021年5月25日の間に指定が満了するノーティファイドボディの、指令下での指定更新、また、実施規則（EU）2020/666に準拠した、指定機関によるノーティファイドボディに対する監視活動について規定されています。（2020年5月発行）

[MDCG 2020-4] COVID-19感染拡大による外出禁止令及び移動制限の中でのノーティファイドボディによる医療機器監査に関連する一時的な特別措置に関するガイダンス

WHOによるCOVID-19終息宣言が行われるまでの間にノーティファイドボディが実施する監査において特別措置を適用できる監査の範囲や、リモートによる監査等を実施する際の特別措置の原則などが規定されています。（2020年4月発行）

[MDCG 2019-14] MDRコードに関する解説文

MDR下で医療機器のノーティファイドボディを指定するために確立されたコードのリストとともに、コードの読み方及び使用方法が説明されています。（2019年12月発行）

[MDCG 2019-13] 技術文書の評価のための機器のサンプリングに関するガイダンス

技術文書の評価を行う際の、MDR下のクラスIIa機器及びIIb機器、並びにIVDR下のクラスB機器及びクラスC機器における、サンプリング基準が定義されています。（2019年12月発行）

[MDCG 2019-12] 指定機関の最終評価様式：主要な情報（EN）

指定機関が、適合性評価機関又はノーティファイドボディの指定を行う際の最終評価様式となります。（2019年10月発行）

[MDCG 2019-10 rev.1] 指令に準拠して発行された認証書の有効期間に関する経過規定の適用

指令に準拠して発行された認証書を有する、MDR適用日以降も有効な機器に対し、認証書の有効期間中はノーティファイドボディが監視活動のみを行うことを改めて周知する内容の文書となります。（2019年10月発行）

[MDCG 2018-8] 認証書の内容及び認証書の任意移転に関するガイダンス

MDR／IVDR附属書XII第II章第10節に係る認証書の記載事項、及びMDR第58条／IVDR第53条に規定のノーティファイドボディの任意変更に係る、後任のノーティファイドボディによって行われる適合性評価活動の特定に関する見解を示しています。（2018年11月発行）

[NBOG BPG 2017-2] 適合性評価に従事する担当者に要求される情報に関するベストプラクティスガイダンス

適合性評価機関の担当者が有するべき知識、経験及びトレーニングを規定し、各担当者が資格認定基準を満たしていることを証明するために、適合性評価機関が有していなければならない附属書類の準備のためのガイダンスとなる文書です。（2018年2月発行）

[NBOG F 2017-8] 担当者の承認のための資格認定レビュー（IVDR）

適合性評価機関の担当者が、NBOG BPG 2017-2に規定されている知識、経験及びトレーニングを有し、各担当者が資格認定基準を満たしていることを文書化するための様式が提供されています。（2018年2月発行）

[NBOG F 2017-7] 担当者の承認のための資格認定レビュー（MDR）

法規制遵守の責任者（PRRC）

[MDCG 2019-7 Rev.1] 欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス

MDR及びIVDRの第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。（2023年12月発行）

市販後監視およびビジランス（PMSV）

[MDCG 2024-1-5] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 05 骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラント

骨盤臓器脱修復及び腹圧性尿失禁に使用される泌尿婦人科手術用メッシュインプラントのビジランスに関するガイダンスです。（2024年6月発行）

[MDCG 2024-1] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 00 特定の機器に関するビジランスガイダンス（DSVG）テンプレート

本ガイダンスは、MDCG 2024-1-1以降の番号で発行されている特定の製品に関するガイダンスのテンプレートとなり、特定の製品のビジランスに関する説明はありません。（2024年1月発行）

[MDCG 2024-1-1] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 01 心臓アブレーション製品

心臓アブレーション製品のビジランスに関するガイダンスです。（2024年1月発行）

[MDCG 2024-1-2] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 02 冠状動脈ステント及び関連デリバリーシステム

冠状動脈ステント及び関連デリバリーシステムのビジランスに関するガイダンスです。（2024年1月発行）

[MDCG 2024-1-3] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 03埋め込み型電子デバイス（CIED）

埋め込み型電子デバイス（CIED）のビジランスに関するガイダンスです。（2024年1月発行）

[MDCG 2024-1-4] CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス - DSVG 04 乳房インプラント

乳房インプラントのビジランスに関するガイダンスです。（2024年1月発行）

[MDCG 2023-3 Rev.1] 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集

MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行された質疑応答集となります。（2024年11月発行）

[MDCG 2022-21] 規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス

MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。(2022年12月発行）

規格

[MDCG 2021-5 Rev.1] 医療機器の整合規格に関するガイダンス

整合規格の公示へのプロセスや整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書となります。（2024年7月発行）

医療機器個体識別子（UDI）

[MDCG 2022-7] 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集

ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。（2022年5月発行）

[MDCG 2021-19] 組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート

MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。（2021年7月発行）

[MDCG 2021-10] IMDRF N48 別添E～Iの欧州医療機器法規制との対応

IMDRF N48（UDIシステムの適用に関するガイダンス文書）の別添E～Iに規定されている原則や例示の、MDR/IVDRへの適用について説明する文書となります。（2021年5月発行）

[MDCG 2021-9] コンタクトレンズ、眼鏡用フレーム、眼鏡レンズ及び老眼鏡に対するUDI要求事項の実施に関するMDCGポジションペーパー

コンタクトレンズ、眼鏡用フレーム、眼鏡レンズ及び老眼鏡に対するUDI要求事項の実施に関して方針を示す文書となります。（2021年5月発行）

[MDCG 2018-1 Rev.4] BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス

BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含め説明されています。（2021年4月発行）

[MDCG 2020-18] 眼鏡レンズ及び老眼鏡のUDI割り当てに関するMDCGポジションペーパー

眼鏡レンズ及び老眼鏡の製造業者が行う、それらの製品に対するBasic UDI-DI及びUDI-DI割り当てについての概要が説明されています。（2020年12月発行）

[MDCG 2019-2] 規則745/2017の第1条第8項、第9項及び第10項で規定される、製品の機器部分に対するUDIルールの適用に関するガイダンス

MDR第1条第8項、第9項及び第10条に規定されている医薬品等を組み込んだ機器の、機器部分へのUDIの適用について記載されています。（2019年2月発行）

[MDCG 2019-1] BASIC UDI-DIを発行する発行事業体のルールに関するMDCGの指針

Basic UDI-DI発行のルールに関する文書です。（2019年1月発行）

[MDCG 2018-7] UDIデータベースに関連した言語の問題に関する暫定的考慮事項

UDIデータベースにフリーテキストで入力するコアデータ要素において、使用する言語の検討が行われています。（2018年10月発行）

[MDCG 2018-6] 医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746第16条との関係における、UDI関連の責任の明確化

製造業者の義務が適用される輸入業者・販売業者等に発生するUDI関連の義務について、補足的に説明されています。（2018年10月発行）

[MDCG 2018-5] 医療機器ソフトウェアに対するUDIの割り当て

ソフトウェアに対する変更にともない、新たなUDI-DIを作成しなければならない場合が特定されています。（2018年10月発行）

[MDCG 2018-4] システム及び処置パックのUDIコア要素の定義／説明及び様式

UDIデータベースに提供しなければならないコアデータ要素が規定されています。（2018年10月発行）

[MDCG 2018-3 Rev.1] システム及び処置パックのUDIに関するガイダンス

BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含め説明されています。（2020年3月発行）

その他のトピック

IVDRの移行期間の延長 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 –

2024年7月9日より施行となった、IVDR経過規定に関する条項の一部を改正する規則の、実務的側面に関する質疑応答集です。（2024年7月発行）

[MDCG 2022-11 Rev.1] MDCGポジションペーパー：MDR/IVDR要求事項への適時適合に関する製造業者及びノーティファイドボディ向け通知

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年11月に発行された文書です。移行期間中にMDR/IVDRへの適合を完了できるよう、製造業者とノーティファイドボディのそれぞれに対し、MDCGが求める対応が示されています。（2023年11月発行）

MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集（Rev.2）

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則の、実務的側面に関する質疑応答集です。（2024年7月発行）

[MDCG 2022-18 Add.1] MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー補遺1

2022年12月に発行されたMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）の補遺です。規則（EU）2023/607の発効を受けて、発行されています。(2023年6月発行）

[MDCG 2022-18] MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー

本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。（2022年12月発行）

[MDCG 2022-14] MDCGポジションペーパー： MDR及びIVDRへの移行－ノーティファイドボディの能力及び医療機器/体外診断用医療機器の供給

本文書は、医療機器/体外診断用医療機器のMDR/IVDR移行期間内の認証に向けて、ノーティファイドボディの能力の向上や製造業者の準備の強化のために、当局・ノーティファイドボディ・製造業者が各々実施すべき具体的な取り組みを示した、MDCGポジションペーパーとなります。（2022年8月発行）

[MDCG 2021-25 Rev.1] 規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用

レガシーデバイス、及びMDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。（2024年10月発行）

[MDCG 2019-3 Rev.1] 第54条第2項(b)の解釈

MDR第54条第2項に規定の、機器の市販前臨床評価の協議に関する手続きを免除する3つの条件のうち、(b)の「既に販売されている」という部分について、その解釈の仕方が示されています。（2020年4月発行）

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア

ガイダンス文書（MDCG文書など）

1) 重要な従来法ガイダンス文書

臨床評価

ビジランスシステム（事故報告など）